ضابطه قیمت‌گذاری دارو در ایران

طبتاب – قیمت دارو هم‌زمان متغیری اقتصادی، صنعتی، درمانی و اجتماعی است. قیمت بیش از حد بالا می‌تواند دسترسی بیماران و پایداری مالی سازمان‌های بیمه‌گر را تهدید کند. در مقابل، قیمت‌گذاری پایین‌تر از هزینه اقتصادی عرضه ممکن است به کاهش تولید، افت کیفیت، تأخیر در ورود فناوری، خروج محصول و کمبود منجر شود.

بنابراین، موفقیت سیاست قیمت‌گذاری را نمی‌توان صرفا با کاهش قیمت رسمی ارزیابی کرد. شاخص نهایی باید دسترسی پایدار بیمار به داروی باکیفیت، با پرداخت قابل‌تحمل و هزینه فرصت قابل دفاع برای نظام سلامت باشد.

سازمان جهانی بهداشت مجموعه‌ای از ابزارها مانند قیمت‌گذاری مرجع خارجی و داخلی، قیمت‌گذاری مبتنی بر ارزش، کنترل مارک‌آپ، مذاکره، مناقصه، تخفیف و ارزیابی فناوری سلامت را معرفی کرده و تأکید دارد که هیچ ابزار واحدی به‌تنهایی پاسخ‌گوی تمام بازار دارو نیست. مرور جدید مدل‌های قیمت‌گذاری نیز نشان می‌دهد روش انتخابی باید با نوع محصول، عدم‌قطعیت شواهد، جمعیت هدف و ساختار بازار تطبیق داشته باشد.

بازار دارویی ایران ویژگی‌های خاصی دارد: سهم بالای تولید داخل از نظر تعداد اقلام، وابستگی بخش مهمی از ارزش زنجیره به ماده مؤثره دارویی، تجهیزات، مواد بسته‌بندی و منابع ارزی خارجی، تورم مزمن، نرخ ارز چندگانه، محدودیت مبادلات بین‌المللی، تأخیر در وصول مطالبات و تمرکز نسبی در بعضی بازارها. این شرایط موجب می‌شود انتقال مکانیکی الگوهای سایر کشورها به ایران مناسب نباشد.

ضابطه مصوب تمام داروهای فهرست رسمی، از جمله داروهای تولیدی، وارداتی ثبتی، وارداتی فوریتی و اقلام تک‌نسخه‌ای را دربرمی‌گیرد. این قلمرو گسترده، ضرورت تفکیک روش قیمت‌گذاری براساس ساختار بازار، نوع فناوری، ریسک عرضه و میزان شواهد را افزایش می‌دهد.

از منظر اقتصاد صنعتی، قیمت صرفا ابزاری برای جبران هزینه‌های گذشته نیست، بلکه علامتی برای تصمیم‌های آتی بنگاه درباره تولید، خرید مواد اولیه، سرمایه‌گذاری، ارتقای کیفیت و ادامه حضور در بازار است. ازاین‌رو، قیمت‌گذاری نامناسب ممکن است آثار خود را با فاصله زمانی و از طریق کاهش سفارش مواد اولیه، کاهش موجودی ایمنی یا خروج تدریجی محصول نشان دهد.

همچنین باید میان هزینه حسابداری و هزینه اقتصادی تمایز قائل شد. هزینه حسابداری شامل مخارج ثبت‌شده بنگاه است، اما هزینه اقتصادی، هزینه فرصت سرمایه، ریسک قابل قبول و هزینه استمرار عرضه را نیز در برمی‌گیرد. بااین‌حال، ناکارآمدی تاریخی، ضایعات غیرمتعارف یا ساختار مالی نامناسب نباید به‌عنوان هزینه اقتصادی مشروع به بیمار یا بودجه عمومی منتقل شود.

۱- چارچوب نظری (چهار قیمت و شش هدف)

تفکیک چهار مفهوم قیمت

برای جلوگیری از ابهام باید میان چهار مفهوم قیمت تفکیک شود (جدول 1):

این چهار مقدار الزاما برابر نیستند. ممکن است یک دارو قیمت ثبت‌شده نسبتا بالایی داشته باشد، اما بیمه‌گر پس از مذاکره، تخفیف پلکانی یا قرارداد قیمت ـ حجم، قیمت خالص کمتری پرداخت کند. برعکس، ممکن است قیمت رسمی پایین باشد، اما به‌دلیل پوشش بیمه‌ای ناکافی یا کمبود، بیمار هزینه زیادی بپردازد.

اتکا به قیمت فهرستی کشورهای مرجع، بدون شناخت تخفیف‌ها، بازپرداخت‌ها، کالای رایگان و قراردادهای محرمانه، ممکن است قیمت واقعی معامله را بیش‌برآورد کند. بنابراین، شفافیت باید همراه با حفاظت از اطلاعات تجاری و حفظ قدرت مذاکره خریدار باشد.

اهداف سیاست قیمت‌گذاری

سیاست قیمت‌گذاری باید میان شش هدف توازن ایجاد کند:

۱- استطاعت مالی بیمار

۲- پایداری مالی بیمه‌گران و خریداران عمومی

۳- تداوم عرضه

۴- کیفیت محصول

۵- رقابت پایدار

۶- حفظ انگیزه سرمایه‌گذاری و نوآوری

اولویت مطلق‌دادن به هر هدف ممکن است سایر اهداف را تضعیف کند. کاهش قیمت بدون توجه به هزینه اقتصادی عرضه می‌تواند در کوتاه‌مدت هزینه بیمه را کاهش دهد، اما در میان‌مدت کمبود و تمرکز بازار ایجاد کند. پذیرش تمام هزینه‌های اعلام‌شده بنگاه نیز ناکارآمدی، ضایعات و ساختار مالی نامناسب را به بیمار و بودجه عمومی منتقل می‌کند.

زنجیره علّی سیاست قیمت

هر ماده ضابطه باید از طریق زنجیره زیر ارزیابی شود:

قاعده اداری ← تغییر انگیزه اقتصادی ← واکنش رفتاری ← پیامد بازار ← پیامد بیمار و نظام سلامت

برای مثال، تعیین درصد ثابت هزینه مالی، محاسبه را ساده می‌کند، اما اگر چرخه واقعی واردات کوتاه‌تر از فرض باشد، بیش‌جبرانی و اگر طولانی‌تر باشد، کم‌جبرانی رخ می‌دهد. بنابراین، سادگی اجرایی باید در برابر خطای تخصیصی سنجیده شود.

همچنین باید آثار ایستا و پویا از یکدیگر تفکیک شوند. اثربخشی ایستا به کاهش قیمت امروز مربوط است، ولی اثر پویا بر ورود، خروج، کیفیت، ظرفیت و رقابت آینده تمرکز دارد. سیاستی که در سال نخست هزینه بیمه را کاهش دهد، اما در سال بعد انحصار یا کمبود ایجاد کند، از نظر بین‌دوره‌ای موفق نیست.

۲- نقاط قوت ضابطه

با وجود کاستی‌ها، ضابطه دارای نقاط قوتی است که باید در اصلاح آن حفظ شوند:

۱- استفاده ترکیبی از قیمت‌گذاری مرجع و هزینه‌محور، به‌جای اتکا به یک روش واحد، با جهت کلی راهنمای سازمان جهانی بهداشت و تجربه سیاست حداکثر قیمت خرده‌فروشی هم‌خوانی دارد.

۲- تفکیک داروهای وارداتی از تولید داخل، به‌دلیل تفاوت ریسک ارزی، ساختار هزینه و سرمایه‌گذاری صنعتی، ضروری است.

۳- به ‌رسمیت‌شناختن هزینه انتقال ارز و هزینه‌های ناشی از محدودیت مبادلات، با واقعیت محیط تجاری ایران سازگار است، هرچند اسناد قابل قبول و سقف پذیرش باید تعریف شوند.

۴- بازنگری دوره‌ای قیمت از نظر اصولی صحیح است، زیرا تثبیت بلندمدت قیمت در محیط تورمی و ارزی ناپایدار، استمرار عرضه را تهدید می‌کند.

توجه به GMP، مطالعات کیفی و فناوری پیشرفته نشان می‌دهد ضابطه قصد دارد کیفیت و سرمایه‌گذاری را در قیمت لحاظ کند، هرچند مشوق‌های درصدی ثابت باید اصلاح شوند.

۵- تعاریف، قلمرو و شفافیت فنی

تعریف ناقص قیمت‌ها

ضابطه قیمت فروش به پخش، داروخانه و مصرف‌کننده را تعریف می‌کند، اما رابطه ریاضی میان آن‌ها و پایه اعمال درصدهای اضافه‌بها کاملاً روشن نیست.

مارک‌آپ و مارجین دو مفهوم متفاوت‌اند. حاشیه سود ۲۰ درصد از قیمت فروش، معادل مارک‌آپ ۲۵ درصد روی قیمت خرید است. استفاده جابه‌جا از این مفاهیم می‌تواند قیمت نهایی متفاوتی ایجاد کند.

فرمول پایه پیشنهادی عبارت است از:

قیمت مصرف‌کننده

=

قیمت درب کارخانه یا واردکننده

+

+ جبران پخش + جبران داروخانه + مالیات و عوارض قانونی + تعرفه خدمات حرفه‌ای

که برای هر جزء باید مبنای محاسبه، ترتیب اعمال، وضعیت مالیاتی و حداقل یک مثال عددی منتشر شود.

ابهام CPT/QPT و اینکوترمز

اصطلاح مربوط به قیمت ارزی دارو پیش از ترخیص باید با قاعده استاندارد مبتنی بر اینکوترمز جایگزین شود.

CPT، CIP، CIF و FCA پوشش هزینه یکسانی ندارند.

نسخه اینکوترمز، نقطه تحویل، مسؤول بیمه، هزینه حمل، تخلیه و زمان انتقال ریسک باید مشخص شود. در غیر این صورت، ممکن است یک هزینه هم در قیمت پایه و هم در هزینه‌های جانبی محاسبه شود.

فناوری پیشرفته، فوریت و داروی تک‌نسخه‌ای

تشخیص فناوری پیشرفته به اداره کل دارو واگذار شده، اما شاخص‌های آن روشن نیست. معیارهای آن باید شامل موارد زیر باشد:

۱- پیچیدگی فرآیند تولید

۲- استریل یا بیولوژیک‌بودن محصول

۳- فناوری رهایش دارو

۴- ضرورت انجام مطالعات بالینی یا هم‌ارزی زیستی

۵- شدت کنترل‌های کیفی

۶- تعداد تولیدکنندگان واجد صلاحیت

۷- میزان سرمایه‌گذاری ثابت و تخصصی

«فوریت» نیز باید براساس مرجع اعلام، مدت اعتبار، سطح موجودی، تعداد بیماران، شدت بیماری و نبود جایگزین درمانی تعریف شود. واگذاری تشخیص فوریت بدون معیار منتشرشده، ریسک تصمیم‌گیری سلیقه‌ای را افزایش می‌دهد.

دوگانگی نهادی دو کمیسیون

ضابطه دو نهاد مجزا را معرفی می‌کند:

۱- کمیسیون قیمت‌گذاری دارو، موضوع تبصره ۳ ماده ۲۰ قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی

۲- کمیسیون قانونی ساخت و ورود، موضوع بند ۲ ماده ۲۰ همان قانون

متن ضابطه، توالی، تعامل و سازوکار حل تعارض میان این دو نهاد را مشخص نکرده است. ممکن است مجوز ساخت یا ورود صادر شود، اما قیمت اقتصادی متناظر تعیین نشود یا تصمیم‌های دو کمیسیون با یکدیگر ناسازگار باشند.

بنابراین، متن ضابطه یا دستورالعمل اجرایی باید موارد زیر را تعیین کند:

۱- توالی الزامی تصمیم‌ها

۲- سقف زمانی انتقال پرونده

۳- دبیرخانه یا کارگروه مشترک

۴- مسیر حل اختلاف میان دو کمیسیون

۶. قیمت‌گذاری مرجع خارجی

انتخاب کشورهای مرجع

ضابطه کشورهایی مانند یونان، اسپانیا، ترکیه، مجارستان و آفریقای جنوبی را در سبد مرجع قرار داده است، اما منطق مقایسه‌پذیری این کشورها را توضیح نمی‌دهد. در ادبیات قیمت‌گذاری مرجع خارجی، انتخاب کشور، نوع قیمت، قاعده محاسبه و تناوب بازنگری از عوامل تعیین‌کننده موفقیت یا شکست سیاست محسوب می‌شوند.

کشورهای مرجع باید تا حد امکان از نظر مؤلفه‌های زیر با ایران قابل مقایسه باشند:

۱- سطح درآمد و قدرت خرید

۲- ساختار پوشش بیمه‌ای

۳- اندازه بازار دارویی

۴- نوع نظام قیمت‌گذاری و بازپرداخت

۵- دسترسی به داده‌های معتبر و روزآمد

۶- مرحله ورود دارو به بازار

استفاده از کشورهایی که قیمت دارو در آنها به‌ شدت سرکوب شده، ورود محصول با تأخیر طولانی انجام می‌شود یا تخفیف‌های محرمانه گسترده وجود دارد، می‌تواند برآورد قیمت مناسب برای ایران را منحرف کند.

سبد کشورهای مرجع باید پایدار و از پیش اعلام‌شده باشد، اما در فواصل مشخص از نظر دسترسی به داده، شباهت نهادی و تغییر سیاست‌های دارویی بازنگری شود. تغییر موردی کشورهای مرجع برای هر پرونده، بدون معیار عمومی، احتمال انتخاب گزینشی داده‌ها را افزایش می‌دهد.

همسان‌سازی محصول و سطح زنجیره

در ضابطه، میانه قیمت درب کارخانه یا عمده‌فروشی مبنا قرار می‌گیرد. ترکیب این دو سطح قیمت، بدون تبدیل استاندارد، از نظر روش‌شناختی معتبر نیست.

پیش از مقایسه، باید موارد زیر همسان‌سازی شوند:

۱- ماده مؤثره

۲- قدرت دارو

۳- شکل دارویی

۴- مسیر مصرف

۵- اندازه بسته

۶- وسیله یا دستگاه همراه

۷- وضعیت بیمارستانی یا سرپایی

۸- سطح زنجیره‌ای قیمت

قیمت هر بسته باید به یک واحد قابل‌ مقایسه مانند قیمت هر واحد مصرف، هر میلی‌گرم ماده مؤثره یا هزینه یک دوره درمان تبدیل شود. مقایسه دو بسته با تعداد، قدرت یا وسیله همراه متفاوت، بدون تعدیل مناسب، ممکن است به نتیجه نادرست منجر شود.

قیمت فهرستی و قیمت خالص

قیمت‌های عمومی دارو غالبا قیمت فهرستی هستند و تخفیف، بازپرداخت، کالای رایگان و قرارداد دولتی را منعکس نمی‌کنند. OECD در سال ۲۰۲۴ موانع تبادل اطلاعات قیمت خالص دارو میان کشورها را بررسی کرده است.

بنابراین، قیمت‌گذاری مرجع خارجی باید ابزار راهنمای مذاکره باشد، نه تنها سازوکار تعیین قیمت. شرکت باید وجود تخفیف، rebate، کالای رایگان و قراردادهای جانبی مرتبط را اعلام کند. اگر دسترسی به قیمت خالص وجود نداشته باشد، میزان عدم‌ قطعیت باید در رأی کمیسیون ثبت شود.

محرمانگی محدود و کنترل‌ شده

شفافیت قیمت و محرمانگی قراردادهای ورود مدیریت‌ شده، یک تنش واقعی سیاستی ایجاد می‌کنند. افشای عمومی قیمت خالص ممکن است تمایل شرکت به ارایه تخفیف را کاهش دهد یا به‌دلیل آثار سرریز بین‌المللی، ورود محصول را به تأخیر بیندازد. در مقابل، محرمانگی مطلق، پاسخ‌گویی و حسابرسی را تضعیف می‌کند.

راه‌حل مناسب، «محرمانگی محدود و کنترل‌شده» است. قیمت ثبت‌شده، منطق تصمیم، جمعیت تحت پوشش، نوع و مدت قرارداد، تعهدات عرضه و موعد بازنگری باید عمومی باشند، اما قیمت خالص، درصد تخفیف و جزییات مالی فقط در اختیار کمیسیون، بیمه‌گر، حسابرس عمومی و نهاد نظارتی مجاز قرار گیرند.

دسترسی به اطلاعات محرمانه باید:

۱- مبتنی بر نقش باشد

۲- ثبت و قابل ردیابی باشد

۳- مشمول تعهد محرمانگی باشد

۴- ضمانت اجرای مشخص داشته باشد

گزارش تجمیعی سالانه می‌تواند میزان صرفه‌جویی و عملکرد قراردادها را بدون افشای اطلاعات اختصاصی هر شرکت منتشر کند. قیمت خالص مؤثر پس از احتساب تخفیف، بازپرداخت، کالای رایگان و سقف هزینه نیز باید در سامانه‌ای امن ثبت شود.

محرمانگی نباید مانع دسترسی تصمیم‌گیران عمومی به قیمت واقعی شود یا موجب شود در ارزیابی‌های بعدی، قیمت فهرستی به‌جای قیمت خالص به کار رود.

داده ناقص و تبدیل ارز

برای محاسبه قیمت مرجع، حداقل سه مشاهده معتبر پیشنهاد می‌شود. اگر تعداد داده‌های معتبر کمتر باشد، روش جایگزین و دلیل استفاده از آن باید در رأی کمیسیون درج شود.

قیمت‌های قدیمی باید با روش اعلام‌شده به‌روز شوند، اقلام متوقف‌ شده از مجموعه داده کنار گذاشته شوند و تبدیل ارز براساس میانگین متحرک یک دوره مشخص انجام گیرد. این رویکرد هم نوسان روزانه را کاهش می‌دهد و هم مانع عقب‌ماندن طولانی قیمت از هزینه واقعی می‌شود.

شواهد موجود نشان می‌دهند قیمت‌گذاری با مرجع خارجی [External Reference Pricing(ERP)] می‌تواند ترتیب ورود دارو به کشورها، انتخاب بسته‌بندی و رفتار عرضه‌کنندگان را تغییر دهد، اما اندازه این آثار در همه بازارها ثابت نیست. بنابراین، ERP باید ورودی مذاکره باشد، نه فرمولی کاملاً مکانیکی.

استفاده از میانه در مقایسه با حداقل قیمت، در برابر داده‌های پرت مقاوم‌تر است، اما انتخاب میانه به‌تنهایی مساله را حل نمی‌کند. اگر تمام قیمت‌های مورد استفاده فهرستی و فاقد تخفیف باشند، میانه آنها نیز برآورد دقیقی از قیمت خالص نخواهد بود.

رأی کمیسیون باید اطلاعات زیر را نشان دهد:

۱- دامنه قیمت‌های مشاهده‌ شده

۲- تعداد مشاهدات معتبر

۳- تاریخ استخراج

۴- نوع قیمت

۵- نرخ و روش تبدیل ارز

۶- میزان عدم‌قطعیت

برای داروهای تک‌منبعی، خروجی ERP بهتر است به‌ صورت نقطه شروع مذاکره یا دامنه قیمت استفاده شود. در بازار ژنریک چندمنبعی، قیمت مرجع داخلی و رقابت واقعی باید در اولویت قرار گیرند.

۷. قیمت‌گذاری داروهای وارداتی

نرخ ارز چندگانه و نرخ مؤثر تأمین

در محیط چندنرخی، نام یک سامانه یا بازار ارزی خاص نباید برای همیشه در ضابطه تثبیت شود، زیرا عنوان، دامنه دسترسی و کارکرد سامانه‌های ارزی ممکن است تغییر کند.

مبنای اصلی باید «نرخ مؤثر و قانونی تأمین ارز قابل دسترس برای همان معامله» باشد. نرخ مؤثر شامل هزینه واقعی تحصیل ارز به‌ علاوه کارمزدهای قابل قبول و مستند است، مشروط بر اینکه مسیر تأمین با مقررات ارزی مطابقت داشته باشد.

اگر ارز یک محموله از چند منبع تأمین شود، نرخ مبنا باید میانگین موزون نرخ‌های تحقق‌ یافته براساس مبلغ تأمین‌شده از هر منبع باشد:

ER_effective=∑_i-1 ⁿ  A_iER_i /∑_i-1 ⁿ A_i

که در آن A_i ​ مبلغ ارز تأمین‌شده از منبع  i و ER_i​ نرخ تحقق‌یافته همان منبع است.

نرخ ترجیحی، رسمی، توافقی یا آزاد فقط هنگامی قابل استفاده است که شرکت بتواند تخصیص، خرید و پرداخت واقعی در همان مسیر را مستند کند. نرخ بازاری که از نظر قانونی یا عملی برای متقاضی قابل دسترس نبوده است، نباید مبنای صوری قیمت‌گذاری قرار گیرد.

یارانه یا مابه‌التفاوت ارزی باید جداگانه ثبت شود تا یک بار در نرخ ارز و بار دیگر در قیمت یا بازپرداخت محاسبه نشود.

در صورت تخصیص‌ نیافتن ارز وعده‌ داده‌ شده در مهلت استاندارد، پرونده باید به‌طور خودکار وارد فرآیند بازبینی شود. هر رأی باید نوع نرخ، منبع تأمین، تاریخ، دوره میانگین‌گیری، مبلغ تأمین‌ شده از هر مسیر و نرخ مؤثر نهایی را اعلام کند.

عبور نرخ ارز از آستانه تعیین‌شده صرفا حق بررسی ایجاد می‌کند و نباید به معنای افزایش خودکار قیمت باشد.

هزینه مالی

ضابطه هزینه مالی ثابتی معادل شش درصد قیمت ارزی در نظر گرفته است. این روش، تفاوت در طول چرخه واردات و نرخ واقعی تأمین مالی را نادیده می‌گیرد.

فرمول مناسب‌تر عبارت است از:

۳۶۰/(سرمایه واجد شرایط × نرخ سالانه مرجع ×روزهای استاندارد چرخه) = هزینه مالی

تأخیر مستند در تخصیص ارز، ترخیص کالا یا وصول مطالبات از خریدار عمومی می‌تواند در محاسبه لحاظ شود، اما تأخیر ناشی از قصور واردکننده نباید به بیمار یا بیمه‌گر منتقل شود.

برای مثال، اگر نرخ سالانه تأمین مالی ۳۰ درصد و طول چرخه استاندارد ۷۳ روز باشد، هزینه مالی نظری حدود شش درصد سرمایه خواهد بود، اما همین واردات با چرخه ۱۸۰روزه، حدود ۱۴.۸ درصد هزینه مالی ایجاد می‌کند. بنابراین، عدد ثابت شش درصد فقط در ترکیب خاصی از زمان و نرخ معتبر است.

قاعده زمان‌محور، بیش‌جبرانی محموله‌های سریع و کم‌جبرانی واردات مواجه با تأخیر سیستمی را کاهش می‌دهد. با این‌حال، تعداد روزهای قابل قبول باید سقف داشته باشد تا واردکننده از طولانی‌شدن قابل اجتناب چرخه منتفع نشود.

هزینه تحریم و انتقال پول

پذیرش هزینه‌های ناشی از تحریم صرفاً با عبارت «در صورت ارایه مستندات» کافی نیست. ضابطه باید نوع اسناد قابل قبول، سقف هزینه، مبنای مقایسه و نهاد حسابرس را تعیین کند.

باید میان سه نوع هزینه تفکیک شود:

۱- هزینه واقعی ناشی از محدودیت‌های مالی و بانکی

۲- کارمزد متعارف واسطه‌ها

۳- هزینه ناشی از ناکارآمدی مسیر انتخاب‌شده توسط شرکت

تنها دو مورد نخست، آن‌ هم در محدوده متعارف و مستند، می‌توانند در قیمت پذیرفته شوند. پذیرش بی‌قید هزینه مسیرهای غیرشفاف، انگیزه جست‌وجوی مسیر کم‌هزینه‌تر را تضعیف می‌کند.

معاملات وابسته و بیش‌اظهاری قیمت

اگر فروشنده خارجی با واردکننده یا تولیدکننده ایرانی مرتبط باشد، قیمت درج‌شده در فاکتور ممکن است قیمت مستقل بازار نباشد. راهنمای OECD بر رعایت اصل معامله مستقل تأکید دارد.

در این موارد باید اقدامات زیر انجام شوند:

۱- افشای ذی‌نفع نهایی طرفین

۲- تطبیق فاکتور با اسناد انتقال ارز و گمرک

۳- مقایسه قیمت با فروش به خریداران مستقل

۴- کسر credit note، bonus، rebate و کالای رایگان

۵- حسابرسی معاملات شرکت‌های وابسته

بدون این کنترل‌ها، احتمال انتقال سود، بیش‌اظهاری قیمت خرید و تحمیل هزینه اضافی به نظام سلامت وجود دارد.

مارک‌آپ واردکننده

دامنه ۹ تا ۱۶ درصدی مارک‌آپ، بدون ارایه تابع، نقاط شکست یا مثال عددی، قابلیت بازتولید ندارد. مارک‌آپ واردکننده باید براساس فرمولی منتشرشده و نزولی محاسبه شود.

در این فرمول باید:

۱- برای اقلام ارزان، کف ریالی در نظر گرفته شود

۲- برای اقلام گران، سقف ریالی تعیین شود

۳- هزینه زنجیره سرد و حمل ویژه جداگانه بررسی شود

۴- هزینه مالی و مارک‌آپ با یکدیگر خلط نشوند

۵- در واردات فوریتی، قیمت می‌تواند موقت و مشروط به حجم و زمان تحویل باشد. افزایش قیمت بدون تعهد مقدار، موجودی و زمان تحویل، الزاماً کمبود را رفع نمی‌کند.

۸. قیمت‌گذاری تولید داخل و هزینه کارآی استاندارد

نقد مدل مبتنی بر هزینه واقعی

قیمت‌گذاری هزینه‌محور در بازارهای ژنریک و کم‌ریسک کاربرد دارد، اما اگر هزینه واقعی اعلام‌ شده شرکت بدون معیار کارآیی پذیرفته شود، بنگاه ناکارآمد قیمت بیشتری دریافت خواهد کرد. مطالعات ایران نیز فقدان چارچوب شفاف و تصمیم‌گیری موردی در قیمت‌گذاری تولید داخل را گزارش کرده‌اند.

راه‌حل مناسب، استفاده از «هزینه کارآی استاندارد» همراه با امکان اثبات موارد استثنایی است. در این روش، هزینه تولیدکننده‌ای با بهره‌وری متعارف مبنا قرار می‌گیرد و انحراف از آن فقط با دلیل فنی و مستند پذیرفته می‌شود.

مساله اصلی، عدم تقارن اطلاعات است. رگولاتور از فناوری، راندمان، ضایعات، قراردادهای خرید، استفاده از ظرفیت و ساختار هزینه شرکت کمتر از خود بنگاه اطلاع دارد.

اگر تمام هزینه‌های اعلام‌ شده بازپرداخت شوند، انگیزه کاهش ضایعات، تجمیع خرید، بهبود بهره‌وری یا استفاده بهتر از ظرفیت تضعیف می‌شود. در مقابل، اگر صرفاً ارزان‌ترین شرکت معیار قرار گیرد، ممکن است تفاوت‌های موجه مربوط به کیفیت، فناوری، مقیاس یا سبد تولید نادیده گرفته شوند.

هزینه کارآی استاندارد راه‌ حل میانی است: هزینه یک تولیدکننده با بهره‌وری متعارف مبنا قرار می‌گیرد و انحراف از آن تنها با دلیل فنی و مستند پذیرفته می‌شود.

حفاظت از داده‌های هزینه و اسرار تجاری

محاسبه هزینه کارآی استاندارد به داده‌های واقعی مواد، دستمزد، سربار، ظرفیت، ضایعات و سرمایه در گردش نیاز دارد. این داده‌ها اسرار تجاری‌اند و افشای آنها، به‌ ویژه در بازارهای متمرکز، ممکن است به موقعیت رقابتی شرکت آسیب بزند.

ضابطه باید معماری جمع‌آوری، پردازش، نگهداری و انتشار این اطلاعات را تعیین کند. داده خام هر شرکت فقط باید برای واحد فنی مستقل، حسابرس منتخب و افراد مجاز پرونده قابل مشاهده باشد. دسترسی باید مبتنی بر نقش، زمان‌دار و قابل ثبت باشد.

داده‌ها باید پس از حذف شناسه شرکت و در سطحی تجمیع شوند که مهندسی معکوس هزینه رقیب امکان‌پذیر نباشد. در بازارهای دارای تعداد کم شرکت، حتی انتشار چارک‌ها یا دامنه‌های محدود ممکن است هویت بنگاه را آشکار کند.

شرکت باید حق مشاهده داده‌های منتسب به خود، اصلاح خطا و اعتراض به تخصیص هزینه را داشته باشد، اما نباید به داده خام رقبا دسترسی پیدا کند.

انتشار عمومی باید به موارد زیر محدود شود:

۱- روش محاسبه

۲- متغیرهای مورد استفاده

۳- قواعد حذف داده‌های پرت

۴- نتایج تجمیعی

نقض محرمانگی نیز باید ضمانت اجرای مشخص داشته باشد.

منابع ماده اولیه

الزام ارایه حداقل پنج منبع برای ماده مؤثره تخصصی، ماده زیستی یا ماده جانبی بحرانی همیشه عملی نیست.

منابع ماده اولیه باید از نظر موارد زیر قابل مقایسه باشند:

۱- پرونده جامع ماده دارویی یا DMF

۲- وضعیت GMP

۳- پروفایل ناخالصی

۴- پایداری

۵- زمان تحویل

۶- حداقل مقدار سفارش

۷- امنیت تأمین

۸- انطباق با پرونده ثبت‌ شده محصول

در شرایط عادی، سه منبع واجد کیفیت می‌تواند کافی باشد. در شرایط انحصار، تحریم یا محدودیت فنی، پذیرش یک یا دو منبع با توجیه مستند باید امکان‌پذیر باشد.

الزام به معرفی منابع غیرواقعی یا فاقد کیفیت، شفافیت محاسبات را افزایش نمی‌دهد و ممکن است صرفاً به ارایه قیمت‌های ظاهری و غیرقابل استفاده منجر شود.

هزینه‌های مالی و اداری شرکت‌های بورسی

استفاده از میانگین نسبت هزینه‌های چند شرکت بورسی ممکن است ترکیب محصول، اهرم مالی و ناکارآمدی آن‌ها را به کل صنعت تعمیم دهد.

معیار مقایسه باید براساس مؤلفه‌های زیر تفکیک شود:

۱- نوع فناوری

۲- اندازه شرکت

۳- شکل دارویی

۴- سرمایه‌بری تولید

۵- استریل یا غیراستریل‌بودن

۶- اندازه بازار محصول

جرایم، هزینه معاملات وابسته، زیان سرمایه‌گذاری‌های نامرتبط و هزینه ناشی از ساختار مالی نامناسب نیز باید از مبنای قیمت‌گذاری حذف شوند. شرکتی که به‌دلیل تصمیم‌های مالی ناکارآ هزینه بیشتری متحمل شده است، نباید تمام این هزینه را به قیمت داروی تحت پوشش بیمه منتقل کند.

نقد سود ثابت ۲۱ درصدی

اعمال یک نرخ سود ثابت برای قرص ساده، ویال استریل، ‌داروی بیولوژیک و محصول ضروری کم‌فروش منطقی نیست. بازده باید به سرمایه به‌کارگرفته‌شده، ریسک فنی، اندازه بازار و تعهد تأمین مرتبط باشد.

همچنین باید روشن شود سود روی کدام پایه و قبل یا بعد از هزینه مالی و مالیات اعمال می‌شود. درصد ثابت سود بر بهای تمام‌شده می‌تواند بنگاه پرهزینه را به سود ریالی بیشتری برساند، زیرا هرچه هزینه اعلام‌شده بیشتر باشد، سود ریالی حاصل نیز افزایش می‌یابد. روش مناسب‌تر در جدول (2) ذکر شده است.

در این چارچوب، جبران ریسک به منشأ واقعی ریسک متصل می‌شود و افزایش دائمی قیمت، تنها ابزار حمایت از تولید نخواهد بود.

داروی نوآورانه تولید داخل

چارچوب هزینه کارآی استاندارد عمدتاً برای ژنریک‌ها و بیوسیمیلار‌ها مناسب است و نمی‌تواند هزینه‌های تحقیق‌وتوسعه، شکست‌های آزمایشگاهی و ریسک بالینی یک داروی واقعاً نوآورانه تولید داخل را منعکس کند.

اعمال هزینه کارآی استاندارد بر چنین محصولی، هزینه تحقیق‌وتوسعه و احتمال شکست را نادیده می‌گیرد و ممکن است انگیزه سرمایه‌گذاری در نوآوری واقعی را تضعیف کند.

پیشنهاد می‌شود ردیف مستقلی برای «داروی نوآورانه تولید داخل» ایجاد شود که شامل موارد زیر باشد:

۱- حمایت زمان‌دار از داده‌های اختصاصی متناسب با سرمایه‌گذاری واقعی

۲- قیمت‌گذاری مبتنی بر ارزش درمانی افزوده

۳- امکان تفکیک قیمت صادراتی از قیمت داخلی

۴- اعطای مشوق فقط در صورت ثبت اختراع معتبر یا وجود شواهد اختصاصی فناوری

تغییر جزیی فرمولاسیون، انتقال فناوری خارجی یا نخستین تولید یک ژنریک شناخته‌شده در ایران نباید به‌تنهایی نوآوری واقعی تلقی شود.

۹. پیوست هزینه تبدیل

مبالغ اسمی پیوست نه تنها با واقعیت کنونی انطباق ندارد بلکه هزینه تبدیل در محیط تورمی به‌سرعت فرسوده می‌شوند. عدد ثابت بدون مشخص‌کردن واحد پول، تاریخ پایه، اندازه بچ، ظرفیت عملی، سطح اتوماسیون، مصرف انرژی، ضایعات مجاز و روش نمونه‌گیری، قابل حسابرسی نیست.

فرمول پیشنهادی می‌تواند به شکل زیر باشد:

هزینه تبدیل دوره جاری

=

هزینه تبدیل دوره پایه × ضریب پیچیدگی شکل دارویی × ضریب اندازه بچ × ضریب الزامات کیفیت

×

(شاخص قیمت تولیدکننده در دوره جاری ÷ شاخص قیمت تولیدکننده در دوره پایه)

سهم دستمزد، انرژی و مؤلفه ارزی باید برای گروه‌های مختلف دارویی متفاوت باشد. برای مثال، ساختار هزینه فرآورده استریل یا لیوفیلیزه با بسته‌بندی یک قرص ساده یکسان نیست.

پیوست باید حداقل شامل اصلاحات زیر باشد:

۱- درج صریح واحد پول و تاریخ پایه

۲- تفکیک خطوط استریل و غیراستریل

۳- تفکیک سیستم بسته و غیربسته

۴- تفکیک خطوط اتوماتیک و نیمه‌اتوماتیک

۵- تعریف اندازه بچ مرجع و قاعده صرفه‌ مقیاس

۶- بازنگری سالانه ضرایب

۷- شاخص‌گذاری خودکار هزینه پایه

۸- انتشار روش نمونه‌گیری و حذف داده‌های پرت

۹- تعیین اجزای مشمول و مستثنی برای جلوگیری از محاسبه مضاعف

۱۰. داروهای ژنریک، بیوسیمیلار و رقابت پایدار

نقد کاهش پنج‌درصدی تقویمی

کاهش خودکار قیمت تولیدکنندگان جدید براساس گذشت زمان، به معنای شکل‌گیری رقابت واقعی نیست. این قاعده ممکن است قیمت را به زیر کف اقتصادی برساند، ورود پایدار را تضعیف و کمبود ایجاد کند.

مرور مدل‌های ژنریک در اروپا بر پایش رقابت واقعی، شاخص‌گذاری تورم و تفکیک قیمت ژنریک از برند تأکید دارد . کاهش مکانیکی ممکن است «نفرین برنده» ایجاد کند، یعنی شرکت برای ورود، قیمت بسیار پایینی بپذیرد، اما پس از مشاهده هزینه واقعی تولید و تأخیر وصول مطالبات، نتواند عرضه را ادامه دهد.

در ظاهر ممکن است تعداد پروانه‌ها افزایش یابد، اما رقابت عملی شکل نگیرد. در نهایت، خریدار ممکن است ناچار شود به عرضه‌کننده قبلی بازگردد یا محصول را با قیمت اضطراری بالاتری تهیه کند.

باید سه وضعیت از یکدیگر تفکیک شوند:

۱- ثبت محصول

۲- عرضه تجاری

۳- رقابت مؤثر

صرف صدور پروانه نباید موجب کاهش قیمت سایر تولیدکنندگان شود.

تعریف رقیب مؤثر

رقیب مؤثر باید دارای ویژگی‌های زیر باشد:

۱- عرضه واقعی در بازار

۲- سهم حداقلی تعریف‌شده

۳- حضور مستمر

۴- ظرفیت قابل اتکا

۵- تعهد تأمین

۶- سابقه تحویل مناسب

محصول ثبت‌شده اما غیرفعال نباید موجب کاهش قیمت شود. تصمیم باید براساس تعداد عرضه‌کنندگان مؤثر، تمرکز بازار، حجم واقعی عرضه و هزینه کارآی استاندارد اتخاذ گردد.

تجربه کره جنوبی

کره جنوبی از سال ۲۰۲۰ قیمت بازپرداخت ژنریک‌ها را به انجام آزمون هم‌ارزی زیستی اختصاصی و ثبت مستقل ماده مؤثره پیوند داد.

مطالعه سری زمانی سال ۲۰۲۶ تغییراتی را در تعداد اقلام و سهم هزینه‌ای ژنریک‌ها پس از اجرای سیاست گزارش کرد، اما به‌دلیل طراحی مشاهده‌ای، نمی‌توان درصدهای آن را مستقیماً به ایران منتقل کرد.

درس اصلی این تجربه، پیوند کیفیت و قیمت و ضرورت پایش پیامدهای پس از اجرا است، نه تقلید مکانیکی از درصدهای قیمت‌گذاری.

داروهای بیوسیمیلار

بیوسیمیلار از نظر مقایسه تحلیلی، ایمنی‌زایی، توسعه بالینی، داروپایش و سرمایه تولید با ژنریک شیمیایی یکسان نیست. بنابراین، اعمال خودکار قواعد ژنریک شیمیایی بر بیوسیمیلار قابل دفاع نیست.

روش قیمت‌گذاری باید براساس درجه رقابت، قابلیت جانشینی، الزامات رگولاتوری و ریسک عرضه تعیین شود. قیمت‌گذاری بیوسیمیلار باید هزینه توسعه و تعداد محدودتر رقبا را نیز در نظر بگیرد.

در بعضی بازارها، مناقصه چندبرنده‌ای نسبت به انتخاب یک عرضه‌کننده ارزان‌تر، امنیت تأمین بیشتری ایجاد می‌کند، زیرا وابستگی به یک تأمین‌کننده ممکن است زنجیره عرضه را آسیب‌پذیر سازد.

۱۱. مشوق‌های کیفیت و فناوری

افزایش ثابت ۱۵ یا ۲۵ درصدی قیمت براساس GMP یا مطالعات کیفی ممکن است برای محصولات گران بیش‌جبرانی و برای اقلام ارزان کم‌جبرانی ایجاد کند.

همچنین، هزینه سرمایه‌گذاری انجام‌شده برای یک خط تولید نباید بدون قاعده در قیمت چند محصول به‌طور مکرر محاسبه شود. در غیر این صورت، ممکن است یک سرمایه‌گذاری چند بار و در قیمت چند محصول بازپرداخت شود.

ابزارهای مناسب‌تر عبارتند از:

۱- اعتبار مالیاتی

۲- تسهیلات سرمایه‌ای

۳- خرید تضمینی

۴- بازپرداخت هزینه مطالعات تأییدشده

۵- پاداش قیمتی محدود و زمان‌دار

۶- پرداخت مشروط به شاخص‌های عملکرد

مشوق باید به نتایجی مانند موارد زیر متصل شود:

۱- بهبود نتایج بازرسی

۲- کاهش عدم انطباق

۳- پایداری عرضه

۴- اثبات هم‌ارزی زیستی

۵- توسعه صادرات

۶- کاهش وابستگی ارزی

۱۲. مارک‌آپ پخش و داروخانه

کشورها از درصد ثابت، مارک‌آپ نزولی یا ترکیبی از مبلغ ثابت و درصد استفاده می‌کنند، اما تفاوت تعاریف، مقایسه مستقیم درصدها را دشوار می‌سازد .

در داروهای ارزان، درصد به‌تنهایی ممکن است هزینه انبار، حمل و تحویل را پوشش ندهد. در داروهای گران، همان درصد می‌تواند سود ریالی نامتناسبی ایجاد کند، درحالی‌که هزینه ارایه خدمت به همان نسبت افزایش نیافته است.

برای مثال، مارک‌آپ ۱۵ درصدی روی بسته یک‌میلیون‌ریالی، ۱۵۰ هزار ریال و روی بسته صدمیلیون‌ریالی، ۱۵ میلیون ریال ایجاد می‌کند، درحالی‌که هزینه دریافت، نگهداری نسخه و تحویل داروی دوم الزاماً صد برابر نشده است.

این ساختار ممکن است موجودی داروخانه و شرکت پخش را به‌سمت اقلام گران منحرف کند و توزیع داروهای ارزان و کم‌گردش را غیراقتصادی سازد.

مدل پیشنهادی شامل اجزای زیر است:

۱- کارمزد ثابت برای هر بسته یا خدمت

۲- درصد محدود برای جبران سرمایه در گردش

۳- مارک‌آپ نزولی با افزایش قیمت دارو

۴- کف ریالی برای اقلام ارزان

۵- سقف ریالی برای اقلام بسیار گران

۶- جبران جداگانه زنجیره سرد، مواد مخدر، مناطق دوردست و تحویل اضطراری

داروخانه باید برای خدمت حرفه‌ای و نه صرفا ارزش کالای فروخته‌ شده، تعرفه دریافت کند. انتقال سهم مارک‌آپ میان تولیدکننده و شرکت پخش، به‌ویژه در شرکت‌های وابسته، باید ثبت و حسابرسی شود.

۱۳. داروهای بدون نسخه

تفکیک داروهای بدون نسخه صرفاً براساس نام اختصاصی و غیراختصاصی می‌تواند آربیتراژ مقرراتی (به این معناست که یک شرکت از تفاوت قواعد قیمت‌گذاری استفاده کند تا برای همان محصول، قیمت بالاتری بگیرد، مثلاً دارویی را با نام تجاری یا مسیر ثبت متفاوت عرضه کند، درحالی‌که از نظر ماده مؤثره، دوز، کیفیت و ارزش درمانی تفاوت مهمی ایجاد نشده است.) ایجاد کند، یعنی شرکت بدون ارایه ارزش درمانی یا خدمتی بیشتر، از مسیر برند برای دریافت قیمت بالاتر استفاده کند.

نام تجاری به‌تنهایی نباید مبنای دریافت قیمت بیشتر باشد. معیارهای قیمت‌گذاری باید شامل این موارد باشند:

۱- ماده مؤثره

۲- دوز

۳- شکل دارویی

۴- اندازه بسته

۵- تعداد رقبا

۶- هزینه کارآ

۷- تفاوت درمانی یا خدمتی واقعی

اگر تقاضای بیمارستانی برای محصول غیربرند کافی نباشد، مسیر نام تجاری نباید به راه فرار از قیمت‌گذاری هزینه‌محور تبدیل شود.

۱۴. کمبود دارو و امنیت تأمین

کمبود دارو پدیده‌ای چندعلتی است و ممکن است از عوامل زیر ناشی شود:

۱- قیمت غیراقتصادی

۲- تمرکز منابع تأمین ماده مؤثره دارویی

۳- نقص یا شکست کیفیت

۴- محدودیت ظرفیت تولید

۵- تأخیر در تخصیص یا تأمین ارز

۶- بدهی خریداران و تأخیر در وصول مطالبات

۷- اختلال در شبکه توزیع

تجربه بین‌المللی پس از همه‌گیری کووید-۱۹، تاب‌آوری زنجیره تأمین را به یکی از معیارهای اصلی سیاست دارویی و خرید عمومی تبدیل کرده است. اتکا به کمترین قیمت، بدون ارزیابی تنوع منابع، کیفیت محصول، ظرفیت تولید و سابقه تحویل، می‌تواند زنجیره تأمین را شکننده کند.

رابطه قیمت و کمبود ساده و خطی نیست. اگر علت کمبود، نقص کیفیت یا محدودیت جهانی تأمین ماده مؤثره باشد، افزایش قیمت بدون برنامه اصلاحی صرفا هزینه نظام سلامت را افزایش می‌دهد.

در مقابل، اگر قیمت خالص فروش از هزینه اجتناب‌پذیر عرضه کمتر شده باشد، الزام اداری بنگاه به ادامه تولید ممکن است در کوتاه‌مدت موجودی را حفظ کند، اما در ادامه به انباشت بدهی، افت کیفیت، کاهش سرمایه‌گذاری یا خروج محصول از بازار منجر شود. جدول «3» بیانگر نحوه انتخاب پاسخ سیاستی متناسب با علت غالب کمبود است.

اقدامات پیشنهادی برای تقویت امنیت تأمین عبارت‌اند از:

۱- تدوین فهرست داروهای بحرانی

۲- تعیین امتیاز آسیب‌پذیری برای هر قلم

۳- پایش تعداد تأمین‌کنندگان مستقل و فعال

۴- بررسی تمرکز جغرافیایی منابع API

۵- استفاده از خرید چندبرنده‌ای

۶- انعقاد قرارداد ظرفیت ذخیره

۷- الزام به نگهداری موجودی ایمنی

۸- تعیین قیمت اضطراری موقت همراه با تعهد مقدار و زمان

۹- حسابرسی پسینی قیمت‌های اضطراری

۱۰- طراحی شاخص خطر خروج برای داروهای ضروری کم‌حجم و بدون جایگزین

مطالعات ایران نشان داده‌اند که تحریم، جنگ، نوسانات ارزی و وابستگی به نهاده‌های وارداتی از عوامل مهم محدودیت دسترسی به دارو هستند. این شواهد از انعطاف هدفمند حمایت می‌کنند، اما انعطاف باید زمان‌دار، مستند، مشروط به تعهد عرضه و قابل حسابرسی باشد.

بازار موازی و خروج غیررسمی دارو

اگر قیمت رسمی دارو در ایران به‌طور پایدار از قیمت کشورهای مجاور کمتر باشد، انگیزه خروج رسمی یا غیررسمی دارو افزایش می‌یابد. این وضعیت دقیقاً معادل تجارت موازی قانونی در اتحادیه اروپا نیست و باید صادرات رسمی، صادرات مجدد، قاچاق و سوءاستفاده از یارانه ارزی از یکدیگر تفکیک شوند.

تجربه اروپا نشان می‌دهد شکاف قیمت میان بازارها می‌تواند جریان برون‌مرزی دارو ایجاد کند و در بعضی شرایط، دسترسی داخلی را تحت تأثیر قرار دهد، اگرچه شدت و رابطه علّی این اثر در بازارهای مختلف یکسان نیست.

در ایران، اختلاف قیمت رسمی با کشورهای همسایه، به‌خصوص در شرایط چندنرخی ارز، ممکن است یکی از عوامل کمبود بعضی اقلام پرتقاضا باشد. ضابطه فعلی سازوکار مشخصی برای پایش و کنترل این ریسک پیش‌بینی نکرده است.

برای مدیریت این مساله پیشنهاد می‌شود:

۱- نسبت قیمت رسمی ایران به قیمت کشورهای همسایه برای اقلام بحرانی پایش شود

۲- پیش از صدور مجوز صادرات، حداقل تعهد تأمین داخلی تعیین شود

۳- داده‌های ردیابی و رهگیری به اطلاعات صادرات، توزیع و فروش متصل شوند

۴- الگوهای غیرمتعارف خروج دارو با همکاری گمرک بررسی شوند

۵- محدودیت صادراتی فقط برای اقلام بحرانی، با معیارهای شفاف و مدت مشخص اعمال شود

استانداردسازی اندازه بسته‌بندی

اندازه بسته یکی از ابعاد ضروری همسان‌سازی در قیمت‌گذاری مرجع خارجی است. بااین‌حال، عرضه بسته‌بندی غیرمتعارف می‌تواند مقایسه مستقیم با کشورهای مرجع را دشوار کند و زمینه تعیین قیمتی بالاتر از سطح قابل توجیه را فراهم سازد.

تولیدکننده ممکن است بسته‌ای را عرضه کند که در هیچ‌ یک از کشورهای مرجع رایج نیست و از این طریق، امکان مقایسه مستقیم قیمت را از بین ببرد.

ضابطه باید وجود حداقل یک اندازه بسته «استاندارد و قابل مقایسه مستقیم» با رایج‌ترین بسته کشورهای مرجع را الزامی کند. بسته‌بندی‌های اضافی و غیرمتعارف می‌توانند عرضه شوند، اما نباید جایگزین بسته استاندارد شوند.

۱۵. ارزیابی فناوری سلامت، قیمت و بازپرداخت

اگرچه کمیته ارزیابی فناوری سلامت در تعاریف ضابطه ذکر شده است، نقش آن در تصمیم اجرایی قیمت‌گذاری محدود و نامشخص باقی مانده است.

سازمان جهانی بهداشت تأکید دارد قیمت‌گذاری مبتنی بر ارزش باید همراه با تحلیل اثر بودجه، استطاعت مالی، حکمرانی مناسب و سایر ابزارهای سیاستی به کار گرفته شود. قیمت‌گذاری مبتنی بر ارزش در غیاب محدودیت بودجه و قدرت مذاکره خریدار ممکن است به ابزاری برای توجیه قیمت‌های بالا تبدیل گردد.

ارزیابی فناوری سلامت باید حداقل مؤلفه‌های زیر را بررسی کند:

۱- اثربخشی نسبی

۲- ایمنی مقایسه‌ای

۳- هزینه‌ اثربخشی

۴- اثر بودجه‌ای

۵- جمعیت هدف

۶- کیفیت شواهد

۷- میزان عدم‌ قطعیت نتایج

برای ایران، اجرای مرحله‌ای ارزیابی فناوری سلامت [Health Technology Assessment (HTA)] واقع‌بینانه‌تر است. در مرحله نخست، ارزیابی بالینی تطبیقی و تحلیل اثر بودجه برای داروهای اولویت‌دار انجام شود. سپس، تحلیل کامل هزینه‌اثربخشی برای پرونده‌های منتخب توسعه یابد.

قراردادهای نتیجه‌محور فقط زمانی قابل اجرا هستند که رجیستری معتبر، شاخص پیامد قابل سنجش، کیفیت مناسب داده و امکان پیگیری بیمار وجود داشته باشد. در کوتاه‌مدت، قراردادهای مالی ساده‌تر مانند قیمت ـ حجم، سقف هزینه و تخفیف پلکانی، عملی‌تر و قابل حسابرسی‌تر هستند.

پیوند قیمت‌گذاری با فهرست رسمی و پوشش بیمه‌ای

قیمت‌گذاری، ورود به فهرست رسمی و تصمیم پوشش بیمه‌ای، سه تصمیم مرتبط اما متمایزهستند. تعیین قیمت نباید خودکار به معنای تعهد بیمه‌گر به پوشش باشد. بیمه‌گر نیز نباید بدون دسترسی به منطق قیمت، تحلیل اثر بودجه و قیمت خالص درباره پوشش تصمیم بگیرد.

مسیر هماهنگ پیشنهادی عبارت است از:

۱- ثبت دارو و ارزیابی کیفیت

۲- تعیین جایگاه در فهرست رسمی

۳- انجام HTA و تحلیل اثر بودجه

۴- مذاکره درباره قیمت خالص

۵- تعیین اندیکاسیون و جمعیت واجد شرایط

۶- تعیین سقف بازپرداخت و فرانشیز

۷- تصویب شروط مصرف

۸- ابلاغ هماهنگ قیمت و پوشش

اختلاف میان کمیسیون قیمت‌گذاری، کمیته فهرست و بیمه‌گر باید از طریق دبیرخانه مشترک و در مهلتی مشخص حل‌وفصل شود.

خروجی عمومی باید روشن کند دارو:

۱- فقط قیمت‌گذاری شده است

۲- وارد فهرست رسمی شده است

۳- تحت پوشش بیمه قرار دارد

۴- یا صرفا برای اندیکاسیون و جمعیت مشخص بازپرداخت می‌شود

هر تغییر مهم قیمت باید بازبینی خودکار سقف بازپرداخت و سهم بیمار را فعال کند.

قیمت‌گذاری مبتنی بر ارزش نباید به پذیرش هر قیمتی که پایین‌تر از آستانه هزینه‌اثربخشی قرار گرفته است تبدیل شود. هزینه فرصت بودجه، قدرت مذاکره خریدار و امکان ایجاد رقابت باید همچنان مورد توجه قرار گیرند.

هزینه‌اثربخشی و اثر بودجه به دو سؤال متفاوت پاسخ می‌دهند. ممکن است دارویی برای هر بیمار هزینه‌اثربخش باشد، اما به‌علت بزرگی جمعیت هدف، اثر بودجه‌ای غیرقابل‌تحملی ایجاد کند. در مقابل، درمان بیماری نادر ممکن است نسبت هزینه‌اثربخشی نامطلوب‌تری داشته باشد، ولی اثر بودجه کل آن محدود باشد.

تجربه کشورهای دارای منابع محدود نشان می‌دهد دسترسی به داروهای گران‌قیمت به ترکیبی از HTA، مذاکره، تعیین جمعیت واجد شرایط و ابزارهای قراردادی نیاز دارد . همچنین، فهرست داروهای ضروری باید در اولویت‌بندی اداری و حمایت مالی استفاده شود.

کمیسیون می‌تواند حسب مورد از ابزارهای زیر استفاده کند:

۱- محدودیت جمعیت واجد شرایط

۲- سقف هزینه

۳- تخفیف حجمی

۴- ورود مرحله‌ای

۵- بازنگری پس از تولید شواهد واقعی

۱۶. پرداخت از جیب و عدالت

یک مطالعه ملی درباره ۵۱ داروی منتخب در ایران، با استفاده از داده‌های سال‌های ۲۰۱۶ تا ۲۰۲۲، متوسط پرداخت از جیب حدود ۴۰ درصد و تفاوت قابل‌توجه میان داروها را گزارش کرده است. این یافته اهمیت ارتباط قیمت و پوشش بیمه‌ای را نشان می‌دهد، هرچند نمی‌توان آن را با قطعیت به کل بازار یا سال‌های بعد تعمیم داد.

پایش استطاعت مالی باید شامل موارد زیر باشد:

۱- هزینه کامل دوره درمان

۲- پرداخت از جیب به تفکیک دهک درآمدی

۳- پرداخت از جیب به تفکیک نوع بیمه

۴- تعداد نسخه‌های تهیه‌نشده

۵- فاصله قیمت رسمی با هزینه واقعی تهیه دارو هنگام کمبود

اگر دارو موجود نباشد یا تحت پوشش مؤثر بیمه قرار نگیرد، پایین‌بودن قیمت رسمی حمایت واقعی از بیمار ایجاد نمی‌کند.

اثر توزیعی افزایش قیمت به تصمیم بیمه‌گر بستگی دارد. اگر بیمه‌گر افزایش قیمت را جذب کند، فشار مستقیم بر بیمار محدود می‌ماند، اما اثر بودجه‌ای افزایش می‌یابد و ممکن است پوشش سایر خدمات محدود شود.

اگر سقف بازپرداخت ثابت بماند، بخش عمده افزایش قیمت به بیمار منتقل خواهد شد. بنابراین، هیچ تصمیم قیمت‌گذاری نباید بدون اعلام هم‌زمان وضعیت بازپرداخت و برآورد تغییر سهم بیمار ابلاغ شود.

شاخص استطاعت مالی نیز باید بر هزینه کل دوره درمان استوار باشد، نه صرفاً قیمت یک بسته دارو.

۱۷. حکمرانی، تعارض منافع و رسیدگی به اعتراض

راهنمای سازمان جهانی بهداشت، مدیریت تعارض منافع را فراتر از اعلام ساده تعارض می‌داند. جدول «۴» بیانگر تعارض منافع در کمیسیون‌های دارویی در سه سطح مدیریت می باشد.

وزارت بهداشت تنظیم‌گر بازار دارو است، اما ممکن است از طریق مراکز وابسته یا سیاست‌های خرید، در بعضی حوزه‌ها نقش اجرایی یا خرید نیز داشته باشد. بیمه‌گران نیز افزون بر تأمین مالی، از خریداران اصلی محصولات و خدمات دارویی محسوب می‌شوند. بنابراین، نقش و مسؤولیت هر نهاد باید دقیقاً تفکیک شود.

صرف اعلام تعارض منافع کافی نیست. پس از افشا باید نوع و شدت تعارض ارزیابی شود و مشخص گردد که فرد می‌تواند در بحث یا رأی‌گیری مشارکت کند یا باید از فرآیند تصمیم‌گیری کنار گذاشته شود.

نمایندگی بیمار و جامعه مدنی

حضور نماینده بیمار می‌تواند آثار تصمیم بر دسترسی، پرداخت از جیب، کیفیت زندگی و تجربه کمبود را وارد فرایند تصمیم‌گیری کند. این حضور نباید نمادین باشد.

معیارهای زیر باید از پیش تعیین شوند:

۱- روش انتخاب نماینده

۲- مدت عضویت

۳- حق دسترسی به اسناد غیرمحرمانه

۴- حق اظهارنظر

۵- وضعیت حق رأی

۶- نحوه انتخاب نماینده در پرونده‌های تخصصی

نمایندگان بیمار نیز ممکن است با شرکت‌ها، خیریه‌ها یا برنامه‌های حمایتی رابطه مالی داشته باشند، بنابراین، قواعد تعارض منافع درباره آنان نیز باید اجرا شود. آموزش مقدماتی HTA، اثر بودجه، محرمانگی و تفسیر شواهد ضروری است و صورت‌جلسه عمومی باید نشان دهد دیدگاه بیمار چگونه بررسی شده است.

برای هر رأی قیمت‌گذاری باید حداقل موارد زیر ثبت شوند:

۱- روش قیمت‌گذاری

۲- داده‌های مورد استفاده

۳- نرخ ارز و تاریخ آن

۴- کشور یا داروی مقایسه‌شونده

۵- تاریخ قیمت‌های مرجع

۶- تعدیلات انجام‌شده

۷- موارد استثنا

۸- شروط عرضه

۹- موعد بازنگری

متقاضی باید بتواند نسبت به خطای داده، خطای محاسبه، انتخاب نامناسب مقایسه‌گر یا تغییر اساسی شرایط اعتراض کند. هیئت تجدیدنظر نیز باید تا حد امکان از اعضای مستقل از تصمیم‌گیرندگان اولیه تشکیل شود.

همپوشانی ماده «۷» با صلاحیت شورای رقابت

ماده ۷ ضابطه، در صورت بروز رقابت قیمتی «خارج از عرف»، اختیار اتخاذ تصمیم مقتضی را به کمیسیون قیمت‌گذاری واگذار می‌کند، اما معیار کمّی این اصطلاح و رابطه آن با صلاحیت شورای رقابت روشن نیست.

قانون اجرای سیاست‌های کلی اصل ۴۴، چارچوب رفتارهای ضدرقابتی و صلاحیت شورای رقابت را تعیین می‌کند، بنابراین، اصلاح ماده ۷ باید با تفسیر حقوقی رسمی و هماهنگی نهادی انجام شود.

فاصله قیمت از هزینه کارآ می‌تواند علامت غربالگری باشد، اما به‌تنهایی تبانی، قیمت‌شکنی یا سوءاستفاده از قدرت بازار را اثبات نمی‌کند.

نبود هماهنگی ممکن است دو پیامد داشته باشد:

۱- همپوشانی صلاحیت کمیسیون قیمت‌گذاری و شورای رقابت در یک پرونده

۲- ایجاد خلأ اجرایی که در آن هیچ‌یک از دو نهاد رفتار ضدرقابتی را به‌طور مؤثر بررسی نکند

پیشنهاد می‌شود:

۱- ماده ۷ صریحا به قانون رقابت ارجاع دهد

۲- آستانه کمّی برای غربالگری «رقابت خارج از عرف» تعریف شود

۳- پرونده‌های مرزی از مسیر رسمی به شورای رقابت ارجاع شوند

۴- تصمیم قیمت‌گذاری جایگزین رسیدگی تخصصی رقابتی نشود

۱۸. بازنگری قیمت و فرمول تعدیل

بازنگری قیمت تمام اقلام در فواصل شش‌ماهه ممکن است از نظر بار اداری غیرعملی باشد. این روش منابع کمیسیون را صرف پرونده‌های بدون تغییر مهم می‌کند و رسیدگی به اقلام بحرانی را به تأخیر می‌اندازد.

مدل مناسب‌تر، ترکیب دو نوع بازنگری است:

۱- بازنگری جامع سالانه

۲- بازنگری موردی مبتنی بر محرک

محرک‌های بازنگری می‌توانند شامل موارد زیر باشند:

۱- تغییر نرخ ارز فراتر از دامنه تعیین‌شده

۲- تغییر معنادار شاخص قیمت تولیدکننده

۳- افزایش عمده قیمت API

۴- بروز یا تشدید کمبود

۵- ورود رقیب مؤثر

۶- انقضای پتنت

۷- تغییر شواهد اثربخشی یا ایمنی

۸- کاهش حاشیه استاندارد محصول به کمتر از کف تعیین‌شده

فرمول تعدیل می‌تواند ترکیبی وزنی از تغییرات نرخ ارز، شاخص قیمت تولیدکننده، دستمزد، ماده مؤثره و هزینه توزیع باشد:

ΔP=ω_fx​ΔFX+ω_api​ΔAPI+ω_ppi​ΔPPI+ω_w​ΔW+ω_d​ΔD

• ΔP : درصد تغییر پیشنهادی قیمت دارو نسبت به قیمت مبنا، مثلاً ΔP=0.18  یعنی افزایش پیشنهادی قیمت برابر ۱۸ درصد است.
• ΔFX: درصد تغییر نرخ مؤثر ارز از دوره پایه تا دوره جاری
• ΔAPI: درصد تغییر قیمت ماده مؤثره دارویی یا Active Pharmaceutical Ingredient
• ΔPPI: درصد تغییر شاخص قیمت تولیدکننده یا Producer Price Index برای سایر هزینه‌های تولید
• ΔW: درصد تغییر هزینه دستمزد
• ΔD: درصد تغییر هزینه‌های توزیع، شامل هزینه‌های متعارف پخش، حمل و انبارداری
• ω_fx: سهم هزینه‌های وابسته به نرخ ارز در قیمت دارو
• ω_api​: سهم ماده مؤثره در قیمت دارو
• ω_ppi​: سهم سایر هزینه‌های تولید مشمول شاخص قیمت تولیدکننده
• ω_w: سهم دستمزد در قیمت دارو
• ω_d​: سهم هزینه توزیع در قیمت دارو

وزن‌ها باید براساس گروه دارویی تعیین شوند. وزن مؤلفه ارزی یک ‌داروی بیولوژیک نباید با وزن آن در یک قرص ساده تولید داخل یکسان باشد.

این مدل از انباشت فشار هزینه و افزایش‌های شدید و دیرهنگام جلوگیری می‌کند، بدون آنکه ریسک تورم را به‌طور کامل به خریدار منتقل کند.

«دامنه بی‌عملی»‌ یا corridor نیز مانع بازگشایی پرونده‌ها بر اثر نوسان‌های کوچک می‌شود. عبور از آستانه صرفا باید بررسی خودکار را فعال کند، نه اینکه افزایش قیمت را تضمین نماید.

تحلیل آثار توزیعی

تصمیم قیمت‌گذاری بر تمام گروه‌ها اثر یکسان ندارد. افزایش قیمت تولیدکننده ممکن است از خروج محصول جلوگیری کند، اما اگر سقف بازپرداخت هم‌زمان اصلاح نشود، هزینه به بیمار منتقل می‌شود.

کاهش مارک‌آپ داروهای گران ممکن است هزینه بیمه را کاهش دهد، ولی اگر کارمزد خدمت کافی نباشد، انگیزه داروخانه برای نگهداری اقلام خاص، کم‌گردش یا نیازمند زنجیره سرد کاهش می‌یابد.

همراه هر رأی قیمت‌گذاری باید یک «یادداشت اثر توزیعی» کوتاه منتشر شود که تغییر هزینه برای بیمار، بیمه‌گر، تولیدکننده و زنجیره توزیع را نشان دهد.

دو سناریوی کاربردی

سناریوی نخست: داروی وارداتی تک‌منبعی

فرض شود یک داروی انحصاری در پنج کشور مرجع، قیمت‌های فهرستی متفاوتی دارد و تخفیف خالص آن قابل مشاهده نیست. استفاده مکانیکی از میانه قیمت‌ها، عددی ظاهرا دقیق اما از نظر اقتصادی نامطمئن ایجاد می‌کند.

در این وضعیت باید:

۱- محصول و سطح زنجیره قیمت همسان‌سازی شوند

۲- کیفیت داده و دامنه ERP گزارش گردد

۳- اثربخشی نسبی و جمعیت هدف با HTA بررسی شود

۴- اثر بودجه در چند سناریوی جذب محاسبه گردد

۵- قیمت خالص از طریق قرارداد قیمت ـ حجم یا سقف هزینه مذاکره شود

قیمت ثبت‌شده ممکن است برای محدودکردن آثار سرریز بین‌المللی حفظ شود، اما بازپرداخت بیمه باید براساس قیمت خالص و شروط قرارداد انجام گیرد.

سناریوی دوم: ژنریک ضروری کم‌فروش

فرض شود یک آمپول قدیمی و ضروری قیمت اسمی پایینی دارد. دو پروانه برای آن صادر شده، اما فقط یک شرکت محصول را به‌طور مستمر عرضه می‌کند.

کاهش قیمت به‌دلیل ورود دارنده پروانه دوم، رقابت واقعی ایجاد نمی‌کند و ممکن است تنها تولیدکننده فعال را زیان‌ده سازد.

ابتدا باید موارد زیر بررسی شوند:

۱- عرضه واقعی شرکت‌ها

۲- ظرفیت تولید

۳- موجودی API

۴- هزینه استاندارد خط استریل

۵- وضعیت وصول مطالبات

۶- علت اصلی کمبود

اگر شکاف اقتصادی تأیید شود، افزایش هدفمند قیمت یا پرداخت ظرفیت باید با تعهد مقدار و ذخیره ایمنی همراه باشد.

اگر علت کمبود نقص کیفیت باشد، پرداخت اضافی باید به برنامه اصلاحی و نقاط عطف قابل سنجش متصل شود. پس از ورود عرضه‌کننده مؤثر دوم، قیمت مرجع داخلی و مناقصه چندبرنده‌ای می‌توانند برای تعدیل قیمت به کار روند.

۱۹. چارچوب پیشنهادی بازطراحی ضابطه

جدول «6» بیانگر چارچوب پیشنهادی بازطراحی ضابطه است. ساختار بازار، ریسک عرضه و نوع محصول باید روش اصلی قیمت‌گذاری را تعیین کنند. یک فرمول واحد نمی‌تواند برای داروی نوآورانه انحصاری، ژنریک پررقابت و آمپول ضروری کم‌فروش نتیجه مناسب و یکسانی ایجاد کند.

قواعد انتقالی اقلام موجود

اجرای قواعد جدید برای تمام اقلام ثبت‌ شده در یک تاریخ واحد ممکن است شوک قیمتی، انباشت پرونده و اختلال عرضه ایجاد کند. ضابطه باید قواعد انتقالی یا grandfathering داشته باشد. حفظ قیمت قبلی نباید دائمی باشد، اما انتقال باید مرحله‌ای و مبتنی بر ریسک انجام گیرد.

اقلام موجود باید در سه گروه قرار گیرند:

۱- داروهای بحرانی، کمبوددار، تک‌منبعی یا دارای فاصله زیاد قیمت با هزینه کارآ

۲- داروهای پرهزینه با اثر بودجه‌ای بالا

۳- بازارهای چندمنبعی باثبات

گروه نخست باید با بررسی اختصاصی، گروه دوم همراه با HTA و مذاکره و گروه سوم در بازنگری عادی به نظام جدید منتقل شوند.

برای جلوگیری از جهش می‌توان سقف تغییر دوره‌ای، دوره تنفس، تعدیل چندمرحله‌ای یا حمایت موقت بیمه‌ای را آزمایش کرد. افزایش قیمت اقلام پایین‌تر از هزینه کارآ باید به تعهد عرضه متصل باشد. کاهش قیمت اقلام بالاتر از دامنه قابل دفاع نیز باید موجودی خریداری‌شده، قراردادهای قبلی و خطر خروج محصول را در نظر بگیرد.

برای هر قلم باید موارد زیر ثبت شوند:

۱- تاریخ انتقال

۲- روش جدید قیمت‌گذاری

۳- وضعیت موجودی

۴- اثر تصمیم بر بیمار و بیمه

۵- معیار خاتمه حمایت انتقالی

ادامه قیمت قبلی پس از پایان دوره گذار فقط با رأی مستدل و برای مدت محدود مجاز باشد.

۲۰. متن پیشنهادی اصلاحات کلیدی

اصلاح ضابطه به سه سطح از ابزارهای حقوقی و اجرایی نیاز دارد (جدول 7):

۱- متن ضابطه: اصلاحاتی که باید مستقیما در مصوبه کمیسیون قیمت‌گذاری درج شوند

۲- دستورالعمل اجرایی: جزئیاتی که اداره کل دارو می‌تواند برای اجرای ضابطه ابلاغ کند

۳- اصلاح یا هماهنگی فرادستی: موضوعاتی که به تصمیم یا همکاری نهادهایی خارج از سازمان غذا و دارو، مانند بانک مرکزی یا شورای رقابت، وابسته‌اند

متن پیشنهادی درباره نرخ ارز چندگانه

«مبنای ارزی قیمت‌گذاری، نرخ مؤثر و قانونی تأمین ارز همان معامله است. در تأمین چندمنبعی، میانگین موزون نرخ‌های تحقق‌یافته اعمال می‌شود. منبع، مبلغ، تاریخ، کارمزد، یارانه یا مابه‌التفاوت و نرخ مؤثر نهایی در رأی ثبت می‌شود. عدم تخصیص ارز در مهلت استاندارد، حق بازبینی خودکار ایجاد می‌کند.»

این ماده نرخ ارز را به هزینه واقعی و قانونی بنگاه مرتبط می‌سازد. همچنین مانع از آن می‌شود که شرکت تمام هزینه‌ها را براساس گران‌ترین نرخ ارز محاسبه کند، درحالی‌که بخشی از ارز مورد نیاز را با نرخ ترجیحی یا حمایتی دریافت کرده است.

در دستورالعمل اجرایی باید مشخص شود که در صورت تغییر منبع ارز، تأخیر در تخصیص، خرید ارز از چند مسیر یا دریافت مابه‌التفاوت، چه اسنادی قابل قبول می باشند و میانگین موزون چگونه محاسبه می‌شود.

متن پیشنهادی درباره محرمانگی کنترل‌شده

«قیمت ثبت‌شده و منطق عمومی تصمیم منتشر می‌شود. قیمت خالص و جزییات مالی فقط در سامانه امن برای کمیسیون، بیمه‌گر، حسابرس و نهاد نظارتی مجاز قابل دسترسی است. تمام دسترسی‌ها ثبت می‌شوند و تخلف از محرمانگی مشمول ضمانت اجرا است. عملکرد قراردادها به‌صورت تجمیعی گزارش می‌شود.»

این پیشنهاد میان شفافیت تصمیم عمومی و حفظ قدرت مذاکره خریدار تعادل ایجاد می‌کند. انتشار نامحدود قیمت خالص ممکن است شرکت را از ارایه تخفیف بازدارد یا بر قیمت دارو در سایر کشورهایی که از ERP استفاده می‌کنند اثر بگذارد. در مقابل، محرمانگی کامل نیز پاسخ‌گویی و حسابرسی را تضعیف می‌کند.

راه‌حل مناسب این است که منطق تصمیم، معیارهای ارزیابی، قیمت ثبت‌شده و نتایج تجمیعی عمومی شوند، اما قیمت خالص و جزییات قرارداد در اختیار نهادهای دارای صلاحیت باقی بمانند.

متن پیشنهادی درباره حفاظت از داده‌های هزینه

«داده خام هزینه هر شرکت محرمانه و فقط برای واحد فنی مستقل و افراد مجاز پرونده قابل دسترسی است. روش معیارگذاری عمومی می‌شود، اما خروجی‌ها باید به‌اندازه‌ای تجمیع شوند که هزینه اختصاصی شرکت قابل شناسایی یا مهندسی معکوس نباشد.»

بدون حفاظت مناسب از داده‌ها، شرکت‌ها ممکن است از ارایه اطلاعات دقیق خودداری کنند یا اطلاعات را به‌صورت گزینشی گزارش دهند. در مقابل، محرمانه‌بودن روش محاسبه و معیارهای مقایسه نیز قابل قبول نیست.

بنابراین، باید میان محرمانگی «داده اختصاصی بنگاه» و شفافیت «روش تصمیم‌گیری عمومی» تفکیک شود.

متن پیشنهادی درباره قواعد انتقالی

«انتقال اقلام موجود براساس ریسک کمبود، اثر بودجه و ساختار بازار اولویت‌بندی می‌شود. تاریخ انتقال، سقف تغییر دوره‌ای، تعهد عرضه و اثر بر بازپرداخت برای هر قلم تعیین می‌گردد. حفظ قاعده قبلی باید زمان‌دار و مستدل باشد.»

هدف این ماده جلوگیری از شوک قیمتی، انباشت پرونده‌ها و اختلال عرضه در دوره گذار است. اقلام موجود نباید برای همیشه از قواعد جدید مستثنی شوند، اما انتقال هم‌زمان تمام اقلام نیز از نظر اداری و اقتصادی قابل دفاع نیست.

متن پیشنهادی درباره هماهنگی قیمت و بازپرداخت

«در پرونده‌های اولویت‌دار، تصمیم قیمت، جایگاه دارو در فهرست رسمی، ارزیابی فناوری سلامت و بازپرداخت بیمه‌ای در مسیری هماهنگ بررسی می‌شوند. ابلاغ نهایی باید وضعیت فهرست، اندیکاسیون تحت پوشش، سقف بازپرداخت، فرانشیز و قیمت خالص قابل پرداخت را مشخص کند.»

این ماده از صدور تصمیم‌های متعارض میان قیمت‌گذاری و پوشش بیمه‌ای جلوگیری می‌کند. تعیین قیمت بدون پوشش بیمه‌ای ممکن است دسترسی واقعی بیمار را فراهم نکند و پوشش بیمه‌ای بدون اطلاع از قیمت خالص نیز می‌تواند تعهدات مالی پیش‌بینی‌نشده ایجاد کند.

۲۱. برنامه اجرای مرحله‌ای

مرحله نخست: شش ماه اول

در مرحله نخست، اصلاحات پایه‌ای و دارای هزینه اجرایی کمتر انجام شوند:

۱- تعریف دقیق انواع قیمت

۲- تعیین قاعده نرخ مؤثر ارز

۳- مشخص‌کردن اینکوترمز

۴- انتشار فرمول مارک‌آپ

۵- اصلاح پیوست هزینه تبدیل

۶- تعریف رقیب مؤثر و داروی بحرانی

۷- تصویب پروتکل محرمانگی قیمت خالص و داده‌های هزینه

۸- تهیه فرم استاندارد تعارض منافع

۹- طراحی الگوی رأی مستدل

۱۰- تعیین مدل نمایندگی بیمار و آموزش اعضای جامعه مدنی

۱۱- تدوین قواعد انتقالی اقلام موجود

۱۲- تعیین مسیر هماهنگ قیمت، فهرست رسمی و بازپرداخت

۱۳- تعیین سازوکار هماهنگی دو کمیسیون

۱۴- تعیین مسیر رسیدگی به پرونده‌های موضوع ماده ۷

مرحله دوم: شش تا هجده ماه

در مرحله دوم، زیرساخت‌های داده‌ای و تحلیلی توسعه یابند:

۱- ایجاد پایگاه یکپارچه قیمت، فروش، موجودی و کمبود

۲- طراحی مدل هزینه کارآی استاندارد

۳- اجرای بازنگری مبتنی بر محرک

۴- تفکیک قیمت ثبت‌شده از قیمت خالص خرید

۵- اجرای تحلیل اثر بودجه برای داروهای پرهزینه

۶- ثبت وضعیت عرضه واقعی تولیدکنندگان و واردکنندگان

۷- پایش نسبت قیمت ایران به کشورهای همسایه برای اقلام پرخطر

۸- ایجاد سامانه امن ثبت قراردادهای محرمانه

۹- اتصال تصمیم قیمت به وضعیت بازپرداخت و سهم بیمار

مرحله سوم: هجده تا سی‌وشش ماه

در مرحله سوم، ابزارهای پیشرفته‌تر اجرا شوند:

۱- توسعه HTA برای پرونده‌های اولویت‌دار

۲- اجرای قراردادهای قیمت ـ حجم

۳- اجرای محدود قراردادهای نتیجه‌محور

۴- توسعه مناقصه‌های چندمعیاره مبتنی بر تاب‌آوری

۵- انتشار گزارش سالانه پیامدهای قیمت‌گذاری

۶- تدوین مسیر مستقل قیمت‌گذاری داروی نوآورانه تولید داخل

۷- ارزیابی رسمی پیامدهای ضابطه و اصلاح آن براساس داده‌های واقعی

اجرای مرحله‌ای، خطر تحمیل بار اجرایی فراتر از ظرفیت نهادی را کاهش می‌دهد و امکان اصلاح سیاست براساس نتایج پایلوت را فراهم می‌کند.

۲۲. شاخص‌های پایش و ارزیابی

موفقیت ضابطه نباید صرفاً براساس تغییر قیمت رسمی ارزیابی شود. مجموعه شاخص‌ها باید دسترسی، رقابت، بیمار، بیمه، صنعت، کیفیت و حکمرانی را پوشش دهد (جدول ۸).

کاهش قیمت همراه با افزایش روزهای کمبود یا افزایش تعداد نسخه‌های تهیه‌نشده، نشانه موفقیت سیاست نیست.

رشد هزینه دارویی باید به سه جزء تفکیک شود:

۱- اثر قیمت

۲- اثر افزایش حجم مصرف

۳- اثر تغییر ترکیب مصرف به‌سمت داروهای گران‌تر

بدون این تفکیک، ممکن است افزایش هزینه ناشی از رشد مصرف یا ورود فناوری جدید، به‌اشتباه به ضعف کنترل قیمت نسبت داده شود.

برای هر شاخص باید موارد زیر تعیین شوند:

۱- خط پایه

۲- هدف کمّی

۳- تناوب گزارش‌دهی

۴- منبع داده

۵- نهاد مسئول

۶- زمان ارزیابی

عبارت‌هایی مانند «کاهش کمبود» یا «بهبود دسترسی»، بدون عدد پایه و معیار سنجش، برای ارزیابی عملکرد کافی نیستند.

۲۳. محدودیت‌های موجود

این مقاله به داده‌های پرونده‌های قیمت‌گذاری، قیمت‌های خالص خرید، هزینه‌های حسابرسی‌شده، صورت‌جلسات کمیسیون، ریزداده‌های فروش و موجودی و نتایج اعتراض‌ها دسترسی نداشت. بنابراین، امکان برآورد علّی اثر مواد ضابطه بر قیمت، کیفیت، عرضه، کمبود و پرداخت بیمار وجود نداشت.

توصیه‌های عددی و زمان‌بندی‌های پیشنهادشده باید گزینه‌های طراحی تلقی شوند و پیش از تصویب با اقدامات زیر آزموده شوند:

۱- تحلیل اثر بودجه

۲- تحلیل حساسیت

۳- مشورت با ذی‌نفعان

۴- اجرای پایلوت

۵- ارزیابی پس از اجرا

بخشی از شواهد بین‌المللی از نظام‌هایی با ثبات ارزی و ظرفیت نهادی متفاوت به دست آمده است. در نتیجه، انتقال مستقیم درصدها، فرمول‌ها و آستانه‌های سایر کشورها به ایران مناسب نیست.

شواهد مربوط به ایران نیز عمدتا مشاهده‌ای یا کیفی می باشند و برای برآورد علّی اثر هر قاعده کفایت نمی‌کنند. ازاین‌رو، اصلاح دوره‌ای ضابطه براساس داده‌های واقعی بازار ضروری است.

۲۴. نتیجه‌گیری

ضابطه قیمت‌گذاری دارو گامی در جهت یکپارچه‌سازی قواعد است و اهدافی مانند دستیابی به قیمت منطقی، حمایت از تولید، شفافیت و دسترسی را دنبال می‌کند. با این‌حال، متن فعلی در نقاط کلیدی به اختیار موردی کمیسیون متکی است و فرمول‌ها، داده‌های مبنا، نرخ ارز، قواعد استثنا، مسیر اعتراض و شاخص‌های پیامد را به‌اندازه کافی مشخص نمی‌کند.

اصلاح مطلوب به معنای انتخاب یک روش واحد برای تمام داروها نیست. هر گروه دارویی به رویکردی متناسب با ساختار بازار خود نیاز دارد:

۱- داروی تک‌منبعی به ERP تعدیل‌شده، مذاکره و HTA

۲- داروی ژنریک به قیمت مرجع داخلی و رقابت واقعی

۳- تولید داخل به هزینه کارآی استاندارد

۴- داروی نوآورانه تولید داخل به قیمت‌گذاری مبتنی بر ارزش و حمایت هدفمند

۵- داروی نوآورانه وارداتی به HTA، تحلیل اثر بودجه و مذاکره قیمت خالص

۶- داروی بحرانی به قرارداد تأمین و ابزارهای تاب‌آوری

قیمت ثبت‌شده باید از قیمت خالص خرید، سقف بازپرداخت و سهم بیمار تفکیک شود. شفافیت نیز نباید با افشای بی‌ضابطه قیمت خالص یا داده‌های هزینه شرکت‌ها یکسان تلقی گردد. نظام مطلوب، منطق عمومی تصمیم را منتشر می‌کند و هم‌زمان قیمت خالص و اسرار تجاری را در چارچوب دسترسی محدود، ثبت‌شده و قابل حسابرسی نگهداری می‌کند.

نرخ ارز باید براساس نرخ مؤثر و قانونی تحقق‌یافته تعیین شود. تصمیم قیمت باید با فهرست رسمی و پوشش بیمه‌ای هماهنگ باشد و گذار به نظام جدید نیز مرحله‌ای انجام گیرد تا شوک قیمت یا اختلال عرضه ایجاد نکند.

در نهایت، موفقیت ضابطه با پایین‌ترین قیمت اسمی سنجیده نمی‌شود. معیارهای واقعی موفقیت عبارتند از:

۱- دسترسی پایدار به داروی باکیفیت

۲- پرداخت قابل تحمل بیمار

۳- هزینه فرصت قابل دفاع برای بیمه‌گر

۴- تداوم تولید و عرضه

۵- حفظ رقابت و انگیزه سرمایه‌گذاری

۶- شفافیت، قابلیت اعتراض و پاسخ‌گویی تصمیم‌گیرندگان

جمع‌بندی نهایی: قیمت پایین بدون عرضه پایدار و قیمت حامی تولید بدون کنترل کارآیی، هر دو مصداق شکست سیاستی هستند. ضابطه قیمت‌گذاری باید به نظامی داده‌محور، شفاف، قابل اعتراض، قابل حسابرسی و متناسب با نوع بازار تبدیل شود.

قیمت‌گذاری مطلوب نه به معنای کمینه‌کردن قیمت است و نه پذیرش بی‌قید هزینه‌های اعلام‌شده بنگاه، بلکه طراحی قاعده‌ای شفاف برای ایجاد توازن میان استطاعت مالی بیمار، ارزش درمانی، پایداری بودجه عمومی، کیفیت محصول، رقابت و امنیت تأمین است.

نویسنده: دکتر مجتبی سرکندی – تحلیل‌گر حوزه دارو سلامت